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重金投入研发 倍特药业两大产品获批
 [打印]添加时间:2021-12-18   有效期:不限 至 不限   浏览次数:190
     近日,国家药品监督管理局官网更新的药品获批信息显示,成都倍特药业股份有限公司(以下简称“倍特药业”)两款新4类仿制药——非布司他片和替格瑞洛片的上市申请获得审批。
 
    至此,倍特药业累计有48个品种药品通过(含视同通过)一致性评价,仅今年已有14款仿制药以新注册分类获批上市。其中,公司于近期获批的恩曲他滨丙酚替诺福韦片为首仿。
 
    事实上,作为一家以创新驱动发展的高新技术企业,倍特药业始终将自主研发、自主创新作为长期稳健发展的核心推动力,并建立完善的研发体系,形成了丰富的在研产品管线。
 
    截至目前,倍特药业拥有超过210个制剂产品和60个原料药产品的注册批件,多个产品为国内首仿或独家。
 
    值得一提的是,高度重视研发带来的多元化产品布局也有益于倍特药业抵御“带量采购”带来的价格压力。截至第五批国家集采,公司共19个品种的产品被纳入全国集采范围。
 
    但与此同时,倍特药业表示,积极参与国家带量采购促进了药物的销量、深化药品在采购地区的渗透率、增益公司的市场影响力,为患者提供质量可靠、供应稳定的健康保障。
 
    深耕高壁垒领域
 
    根据米内网数据,非布司他片为一款黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,原研产品于2018年9月获批进入国内市场。2020年,该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(以下简称“中国公立医疗机构”)终端销售额超过15亿元,同比增长7.8%。
 
    另外,替格瑞洛为一款环戊基三唑嘧啶类新型口服抗血小板药物,原研产品在2020年的全球销售额为15.93亿美元。米内网数据显示,2020年,该产品在中国公立医疗机构终端销售额超过15亿元,同比增长11.22%。
 
    事实上,上述两款药品的获批是倍特药业长期保持高研发投入的成果缩影。
 
    今年10月,倍特药业以仿制4类报产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)获批上市,拿下该产品首仿以及成为首家过评的企业。
 
    米内网数据显示,2020年,恩曲他滨丙酚替诺福韦全球销售额接近19亿美元,在中国公立医疗机构的终端销售额增速超过400%。
 
    值得一提的是,倍特药业目前提交上市申请在审评审批中的达格列净片和碘普罗胺注射液同样有望冲击首仿。
 
    除了已获批品种,截至目前,倍特药业拥有在研项目超过150个,涵盖BT-1053、BT-101等多个国家1类新药,注射用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改良型新药,以及梯度丰富的高端仿制药管线。
 
    近年来,倍特药业持续保持高研发投入,2017年、2018年、2019年、2020年1月~9月,公司分别投入研发费用1.25亿元、2.11亿元、3.95亿元、3.23亿元,研发费用率分别为11.08%、8.35%、12.2%、13%,过去三年累计研发费用占累计营业收入比例超过10%,且高于同行业可比公司平均水平。
 
    2020年,倍特药业的头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片、布洛芬注射液等11个仿制药新品种获批上市,并完成了非那雄胺片、盐酸氨溴索注射液、硫辛酸注射液等5个品种的一致性评价。其中,2020年10月,富马酸丙酚替诺福韦片获得药品注册批件,同时视同通过一致性评价,为国内首仿。
 
    在一致性评价持续明朗的政策背景下,倍特药业结合自身发展阶段、研发实力、重点布局领域积极展开一致性评价申报工作布局,平稳有序、分批分步推进一致性评价工作。截至2020年12月31日,公司正在开展一致性评价工作的品种共计55个,其中已获CDE受理的有18个。
 
    根据招股书,倍特药业拥有逾890名研发人员组成的研发团队,核心成员深耕药物研发领域多年,大多曾供职于全球知名研究机构、领先的跨国制药企业等,具有良好的教育背景和丰富的研发与管理经验。
 
    经过多年发展,倍特药业已搭建了包括吸入给药研究技术平台、难溶性药物技术平台、细粒/颗粒剂制备技术平台、晶型研究平台、绿色原料药CMC创新研发平台、新药开发与早期评价平台、多肽治疗性同位素偶联药物开发平台等多个技术平台。
 
    截至2020年12月31日,倍特药业拥有58个境内已授权发明专利及6个境外已授权发明专利。
 
    据了解,未来三至五年,倍特药业将优先配置资源推进接近商业化阶段或者预计未来上市后市场影响力较大的在研项目,制订科学合理的临床开发策略,高质量完成在研药物临床试验或BE等效性试验;在内部管理上,公司将倚靠技术团队的不断攻关、研发各板块跨部门协同配合、研发人才的激励机制等多维举措,加速研发进程。
 
    参与集采扩容扩围
 
    招股书显示,2018年~2020年,倍特药业在销产品品规超过140个,涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统等多个细分领域。其中,吸入制剂领域有吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液三个品种顺利上市。
 
    目前,倍特药业持续围绕创新药、改良型新药、高端仿制药领域布局在研管线,覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精神与神经系统等。
 
    事实上,高度重视产品研发,建立丰富的在研产品管线不仅是支撑倍特药业纵深布局业务的基石,也为其面对行业挑战与机遇时提供了破局之策。
 
    为降低药品价格,破除公立医院以药养医的不合理机制以减轻群众用药负担,近年来,药品集中采购和使用试点方案持续推进。
 
    2020年12月25日,上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》,标志着第四批国家药品集中采购正式启动。
 
    值得注意的是,按照目前已执行的带量采购政策,根据市场竞争情况,产品中标集中采购目录需要面临中标价较中标前价格有较大下降幅度的情况。根据药智网数据库统计,已执行的多轮带量采购的平均价格降幅约为51%、58%和60%和53%,降幅较大。
 
    招股书显示,2018年~2020年,倍特药业的头孢呋辛酯片(250mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)纳入2018年12月第一轮带量采购、2019年9月扩面带量采购;氟康唑胶囊(50mg)纳入2020年1月第二轮带量采购;非那雄胺片(5mg)纳入2020年8月第三轮带量采购;头孢地尼胶囊(100mg×10s)纳入2020年8月第三轮带量采购。
 
    其中,倍特药业原优势产品富马酸替诺福韦二吡呋酯片纳入集采目录后销售收入出现了一定程度下滑,但对于头孢呋辛酯片、氟康唑胶囊等产品,由于集采前的销售收入较低,纳入集采后反而由于销量增长而带动销售收入大幅提升。另一方面,头孢地尼胶囊为新获批品种,此前无销售,中标后也将极大提升该品种的市场占有率和销售收入。
 
    倍特药业表示,公司仍将积极参与国家及地方集中采购。随着公司通过一致性评价的产品不断增多,可以更多地参与国家及地方集中采购。虽然集中采购会降低药品价格,但可以快速提高药品销量,尤其是对于公司目前市场占有率较低的产品,可以迅速占领市场,提升盈利能力。
 
    值得一提的是,倍特药业“原料药+制剂”的全产业链布局,从源头上确保了药物的成本可控、供应稳定。在带量采购背景下,公司在原料药成本控制上的自主权,将使公司在后续带量采购竞争中具备更突出的竞争力。
 
    截至目前,倍特药业在成都、海口、广安等地共拥有6大生产基地,包括4个制剂生产基地和2个原料药生产基地,目前拥有多条通过GMP认证的生产线,覆盖片剂、颗粒剂、胶囊剂、干混悬剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等多种剂型,并有吸入气雾剂、吸入粉雾剂、雾化吸入剂和鼻喷雾剂等多条生产线已完成建设。其中,公司原料药生产基地拥有目前国内唯一同时通过欧盟及日本GMP认证的氨苄西林钠原料药车间。
 
    倍特药业表示,公司不断优化药物生产工艺技术水平,提高产品质量标准,深化现有产业化能力,提供高质量、安全可靠的临床用药方案,更好地覆盖临床用药需求。其次,公司非常重视营销体系的完善与销售团队的扩大,持续稳固公司的产品商业化及推广能力,保持公司多年以来积累形成的有力竞争优势。