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中国生物制药:仿制药已进入密集收获期
 [打印]添加时间:2021-09-25   有效期:不限 至 不限   浏览次数:353
   中国生物产品布局丰富,重点诊疗领域覆盖全面,主要包括肝病、抗肿瘤、心脑血管、镇痛、骨科、呼吸系统、抗感染、消化系统、肠外营养、糖尿病十大治疗领域。中国生物大品种仿制药已进入密集收获期,2018年至今共有20项仿制药获批,预计2019-2021年还有约33个仿制药产品有望获批上市,其中可能竞争首仿的产品多达22个。预计随着研发工作加速落地,公司未来五年销售过亿元的产品有望突破50个,10亿元以上的产品有望超过10个,迎来新一轮产品和业绩加速成长期。
 
  正文:
 
  1.中国生物制药:国内领先的综合医药集团
 
  中国生物制药成立于2000年,经过近20年的发展,已然发展为国内领先的综合型医药集团。公司创始人谢炳先生为泰国正大集团谢氏家族第三代掌门人,自1991年起开始投资中国医药领域,2000年整合正大青春宝、正大福瑞达和正大天晴三家公司为中国生物制药,并于香港联交所创业板上市(0827.HK),2003年转为主板上市(1177.HK)。上市以来,公司通过持续外延并购北京泰德、正大丰海、正大清江等优质资产,现已拥有二十余家子公司,其中正大天晴、南京正大天晴、连云港润众、北京泰德构成其核心主体。
 
  公司2013-2018年营业收入五年CAGR为10.7%,归母净利润五年CAGR为18.8%(扣除权益投资及金融资产的公允价值损益及新增可识别资产的摊销费用后)。2019年Q1实现营业收入62.08亿元,同比增长34.6%,归母净利润8.57亿元,同比增长11.1%,扣除权益投资及金融资产的公允价值损益及新增可识别资产的摊销费用后,归母净利润9.76亿元,同比增长22.4%。公司整体上保持了稳健增长态势。
 
  公司产品治疗领域涉及肝病、肿瘤、心脑血管、镇痛等多个板块,其中肝病用药为第一大板块,2018年收入占比达31%;抗肿瘤用药持续发力,收入占比增长至15%;北京泰德并表后,心脑血管用药和镇痛用药收入占比分别提升至13%和11%。
 
  公司产品梯队丰富。2018年共有34个品种销售收入过亿,其中1-3亿产品16个,3-5亿产品5个,5-10亿产品8个,10亿以上重磅产品五个,包括肝病用药润众(恩替卡韦分散片)、天晴甘美(异甘草酸镁注射液),抗肿瘤药福可维(盐酸安罗替尼胶囊)、镇痛用药凯纷(氟比洛芬酯注射液)、骨科用药海德威(骨化三醇软胶囊)。
 
  2.重磅仿制药进入密集收获期,创新升级不断加速
 
  2.1.高端仿制药进入密集收获期,尽享时代红利
 
  凭借优秀的立项和研发能力,公司在重点大品种仿制药的布局和上市速度上持续领跑行业。抢仿产品先发上市后,利用产品竞争温和期的时间窗口迅速放量,带动公司业绩增长。以2018年为例,销售过10亿的5个品种中,3个(润众、凯纷、海德威)为首仿品种;销售过亿的34个品种中,共有17个首仿品种、6个二仿品种,这些品种总销售收入合计约137亿元,占总营业收入的66%左右。大品种的快速仿制上市,为公司发展提供了核心原动力。
 
  大品种数量进入爆发期。近两年来,受益于丰富的仿制药大品种布局和整体审评审批效率的提高,公司抢仿品种迎来获批高峰。2018年共有12项仿制药获批,包含2项首仿品种、3项三仿品种;2019年至今已有8项仿制药获批,包含1项首仿品种、5项二仿品种。
 
  通过梳理公司的产品报产情况,我们预计公司有约33个高端仿制产品有望在2019-2021年期间获批上市,其中可能竞争首仿的产品多达22个,可能竞争二/三仿的品种有8个,品种数量有望进一步爆发。
 
  重磅品种空间巨大。以2019年新获批的8个产品为例,其中4个产品的原研年度销售峰值超过50亿元,尤其是来那度胺胶囊(首仿双鹭药业2017年11月获批)和阿哌沙班片(首仿豪森药业2019年1月获批)两个重磅产品,原研2018年全球销售额均接近700亿元,并且仍在持续扩容,市场潜力巨大。
 
  公司2019-2021年有望获批的33个仿制药品种中,原研全球销售峰值超过100亿元的品种有9个:塞来昔布、吸入用布地奈德、孟鲁司特钠、托法替布、索磷布韦、氯吡格雷、沙美特罗替卡松、利伐沙班、达比加群酯。预计随着在研品种持续落地,公司在未来3-5年,销售过亿元的产品有望突破50个,10亿元以上的产品有望超过10个,迎来新一轮产品和业绩加速增长期。
 
  2.2.重磅产品持续放量,创新布局加速落地
 
  2.2.1.重磅安罗替尼获批,提供NSCLC三线治疗新选择
 
  2018年5月公司自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)获批,用于三线及以上晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。作为公司首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新小分子药,安罗替尼的获批,标志着公司丰富的创新管线开始进入收获期。
 
  安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。凭借优秀的临床试验结果,安罗替尼在2018年的中国临床肿瘤学会(CSCO)上被写入《CSCO原发性肺癌诊疗指南》(2018),列为II级推荐;在2019年的CSCO上,更是被写进三大指南,推荐用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、食管癌四个瘤种的治疗。
 
  其中,《CSCO原发性肺癌诊疗指南》(2019)推荐安罗替尼用于IV期EGFR突变阳性NSCLC靶向及含铂双药失败后治疗(II级推荐,2A级证据),IV期ALK融合基因阳性NSCLC三线治疗(III级推荐,2A级证据)和无驱动基因NSCLC三线治疗(I级推荐,I级证据),为NSCLC的三线及三线以上治疗提供了新选择。
 
  2018年10月,安罗替尼通过谈判进入国家医保目录,价格从886元/12mg下降到487元/12mg,医保支付范围限既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。纳入医保之后,安罗替尼的市场渗透率有望迅速提升。
 
  三线治疗NSCLC对应年度市场空间有望超40亿元。根据《2015年中国癌症统计》的数据,中国每年新增肺癌患者约73.33万,其中85%为NSCLC,并且在确诊时,约70%的病人已处于癌症晚期。通过1)每年新增每年新增肺癌患者73.33万,其中85%为NSCLC;NSCLC患者中,40%确诊时为IV期;2)中性条件下,渗透率可达20%等关键假设,我们预测安罗替尼三线治疗NSCLC适应症年度市场空间可达41亿元。
 
  多种适应症拓展中,市场潜力巨大。除获批的NSCLC适应症外,安罗替尼另有2个适应症(软组织肉瘤、小细胞肺癌)已经报产,多个适应症的临床试验正在进行,海外临床试验也在快速推进中。
 
  2.2.2.牵手康方生物,进军PD-1市场
 
  2019年6月17日,公司公告出资3.45亿元现金,与中山康方生物成立合营企业,共同开发康方生物PD-1抗体AK105项目,并推动该药物的注册上市及商业化。双方分别拥有合营公司50%的股权,中国生物制药获得AK105项目产品在中国的独家销售权。
 
  康方生物于2017年8月提交了AK105的临床申请,获批至今已开展针对5个适应症的临床试验,其中非鳞非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌的临床试验均已进入III期,预计该产品有望于2020年上市。
 
  PD-1/PD-L1抗体是近年来肿瘤治疗领域最大的突破,目前已经被欧美等国批准用于十几种癌症的治疗,包括黑色素瘤、肺癌、肝癌和胃癌等,市场前景极为广阔。根据IMS的数据,2018年PD-1抗体全球销售额为141.78亿美元。国内PD-1/PD-L1市场规模有望在2030年达到131亿美元。目前国内已有5款PD-1产品上市。此次中国生物制药与康方生物强强联合,有望通过优势互补,快速提升公司在重点品种的推进速度。
 
  2.2.3.创新加速推进,逐步进入产品收获期
 
  公司创新研发储备极为丰厚,在抗肿瘤、肝病、内分泌、呼吸等领域均有重磅布局,随着管线快速推进,逐步进入产品兑现期:
 
  江苏正大天晴:共有在研创新药项目50余项,其中27项分布在抗肿瘤领域。目前共有19项已进入临床试验阶段,包括注射用重组人凝血因子Ⅷ、阿达木单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗5个重磅生物大品种均已进入临床III期。
 
  南京顺欣:TQB2450(PD-L1)针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、复发/转移性头颈部鳞状细胞癌等适应症的临床试验正在推进中,有望于2021年获批;雷莫芦单抗也正在进行临床试验申请;
 
  北京泰德:专注于脂微球靶向、透皮贴剂等高端技术,目前共有9项创新药正在研发中。
 
  2.3.研发实力领跑行业,重点领域全面布局
 
  2.3.1.研发投入不断加大,持续领跑行业
 
  公司研发实力雄厚,研发投入、研发队伍建设和研发效率均处于行业领先地位。2018年研发投入20.91亿元,2014-2018五年累计研发投入高达70.53亿元,两项均在A+H上市的制药和生物科技公司(wind分类)中位居第二;现有研发人员2000人,在A+H上市的制药和生物科技公司(wind分类)中位居第四。
 
  2.3.2.研发管线日益丰富,聚焦大领域布局
 
  持续的高研发投入推动公司研发管线日益丰富。截止2018年底,公司共有在研产品批件数497件,2018年新获生产批件18件,在研产品数和新获批准数均创历史新高。
 
  公司目前已经形成了镇痛药物、抗病毒药物、抗肿瘤药物、呼吸感染药物、生物药、心脑血管药物、微循环药物和现代透皮贴剂八大研发平台。依托平台基础,公司聚焦于抗肿瘤、心脑血管、肝病、呼吸系统、糖尿病等大治疗领域产品的布局,尤其是抗肿瘤产品,数量最多、增幅最大,2018年共有206件在研,居于所有治疗领域首位。
 
  3.有望平稳度过带量采购带来的短期瓶颈期
 
  3.1.带量采购带来短期瓶颈
 
  2018年12月7日,4+7城市药品集中采购结果出炉,公司共有两款产品中标:润众(恩替卡韦分散片0.5mg*28片)中标价17.36元,降价近92%;凯纷(氟比洛芬酯注射液5ml:50mg*5支)中标价109.75元,降价近65%。两款药物在2018年的收入分别为32.58亿和19.00亿,预计大幅降价将给公司带来短期瓶颈。但是考虑到公司丰富的产品梯队和研发布局,我们认为随着安罗替尼、来那度胺、硼替佐米等新上市产品的快速放量,公司有望平稳度过增长瓶颈阶段,并在后续更多高端仿制药品种落地后,迎来新一轮业绩加速增长期。
 
  润众中性预测收入下降26%。根据1)中性假设下,受带量采购影响区域2018年销量占比为28%;2)带量采购地区2019年销量增长30%,非带量采购地区2019年销量增长10%(基于2018年样本医院销量增长13%考虑)等关键假设,我们预测润众2019年收入可能下降26%。考虑到带量采购区域推广等费用大幅下降,对利润的影响可能相对小于对收入的影响。
 
  凯纷中性预测收入下降19%。根据1)中性假设下,受带量采购影响区域2018年销量占比为33%;2)带量采购地区2019年销量增长30%,非带量采购地区2019年销量增长10%(基于2018年样本医院销量增长13%考虑)等关键假设,我们预测凯纷2019年收入可能下降19%。考虑到带量采购区域推广等费用大幅下降,对利润的影响可能相对小于对收入的影响。
 
  公司2018年销售过亿的33个仿制药品种中,有5个在第一批带量采购中已有企业中标(包括公司2个),9个为独家品种;其余19个品种中,目前只有甲磺酸伊马替尼胶囊、阿德福韦酯胶囊和盐酸二甲双胍缓释片已有企业通过一致性评价,且收入规模和利润占比都较小,以上品种若进入第二批带量采购对公司的收入影响相对较小。
 
  3.2.增量品种多,产能布局足—一致性评价进展迅速
 
  公司一致性评价进展迅速。截至2019年6月16日,公司已有37个品规的一致性评价申请获得CDE受理,受理数居所有企业第五,目前已有9个品种(视同)通过一致性评价,且均为前三家通过,其中包括润众、晴众、依伦平等重磅品种以及安立生坦片、阿哌沙班片等新报品种。后续公司增量品种众多,产能充沛,随着在审品种陆续通过一致性评价,招标采购推进,市场份额有望持续提升。