有望成为国内首个上市的紫杉醇胶束3-5年的独家品种

 

　　根据招股书，谊众药业成立于2009年，是一家致力于抗肿瘤药物改良型新药的研发及产业化的企业。其核心产品是注射用紫杉醇聚合物胶束，于2019年1月完成紫杉醇胶束针对非小细胞肺癌的III期临床试验，是国内第一家完成注射用紫杉醇胶束III期临床的企业。

 

　　紫杉醇是经典的化疗基础药物，具备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。自1992年上市以来，紫杉醇已有近30年的历史，因其疗效确切、适应症广、临床需求大，围绕着紫杉醇的改良型剂型研发持续进行。紫杉醇类产品目前是国内销售金额排名第一的化学制剂，也是抗肿瘤药物领域销售金额最大的品种。

 

　　目前已经上市的紫杉醇剂型包括普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇。而谊众药业开发的紫杉醇胶束是紫杉醇创新型制剂，属于改良型新药。它以药用辅料甲氧基聚乙二醇2000-聚丙交酯两亲嵌段共聚物（mPEG-PDLLA 53/47）为载体，采用了纳米技术将紫杉醇与mPEG-PDLLA（一种生物可降解辅料）结合制成。简单来说，该药能使难溶性紫杉醇转变为水溶性药物。

 

　　谊众药业III期临床试验FAS（全分析集）分析显示，与普通紫杉醇注射液联合顺铂相比，紫杉醇胶束联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的总体客观缓解率（ORR）得到明显提高，达到50%以上。在安全性方面，也具有良好的安全性和耐受性。

 

　　2019年7月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理了紫杉醇胶束的上市申请。根据招股书，全球范围内共有3款紫杉醇胶束剂型获批上市，但未在中国获批。谊众药业的紫杉醇胶束如果获批，它将有望成为中国境内首个上市的紫杉醇胶束。未来，谊众药业也将对紫杉醇胶束进行扩大适应症的III期临床研究。

 

　　图|谊众药业紫杉醇胶束研发进度，来源：公司招股书图|谊众药业紫杉醇胶束研发进度，来源：公司招股书

 

　　《科创板日报》记者进一步获悉，谊众药业紫杉醇胶束预计将于今年三季度内获批上市，成为国内首个上市的紫杉醇胶束，3-5年的独家品种。

 

　　商业化已在推进中计划覆盖18个高潜省份

 

　　而在新药上市后，能否加快商业化，是创新药企紧接着面临的又一大难题。关于谊众药业紫杉醇胶束的商业化计划，《科创板日报》记者也在招股书中找到了更多细节。

 

　　谊众药业在招股书中透露，将采取自营为主、第三方为辅的多渠道覆盖营销模式。在充分调研、分析紫杉醇胶束目标市场的基础上，公司计划自营业务将覆盖18个高潜省份、39个重点城市、107家重点医院，自营业务覆盖区域之外的其他区域将与第三方合作。

 

　　根据现有新药销售渠道特点及医药政策，新药上市后有三种主要的销售渠道：DTP药房、院边店、专科/三级医院。

 

　　谊众药业表示，紫杉醇胶束上市初期，销售渠道将以向DTP药房、院边店铺货，由临床医生开具处方，患者自费购药为主。目前公司已接洽国内2家DTP连锁性企业，该2家DTP连锁性企业为国内规模较大的企业，计划在新药获批后即与至少2家DTP连锁性企业签订合作协议，充分利用其DTP药房布局广泛的优势，将紫杉醇胶束快速推向医院和消费者。

 

　　此外，谊众药业正在组建的核心营销团队包括负责纳入医保目录事务的专业人员，公司计划在产品获批上市后的2-3年内纳入国家医保目录，以取得更高的市场份额。如能纳入医保目录，公司销售渠道将以医院直接销售为主，DTP药房及院边店为辅。

 

　　图|谊众药业紫杉醇胶束销售渠道布局计划，来源：公司招股书图|谊众药业紫杉醇胶束销售渠道布局计划，来源：公司招股书

 

　　除了紫杉醇胶束，谊众药业也在研发多西他赛胶束、卡巴他赛胶束等产品。据招股书介绍，多西他赛胶束、卡巴他赛胶束是一种新型纳米给药系统的改良制剂，谊众药业已经筛选出创新的不含TWEEN-80、适合于多西他赛/卡巴他赛的共聚物药用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使多西他赛胶束、卡巴他赛胶束同时具备了体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。临床前研究初步显示，谊众药业开发的多西他赛胶束有较好的临床价值，具有提升耐受剂量和疗效的潜力。

 

　　2018年至2020年，谊众药业的研发费用分别为1350.76万元、1677.94万元（扣除股份支付金额）、1789.31万元。财务数据显示，最近三年，谊众药业归属净利润累计亏损3.49亿元。